Как производится микрокристаллическая целлюлоза (и как выбрать подходящий сорт)

Микрокристаллическая целлюлоза является одним из наиболее надежных вспомогательных веществ в твердых лекарственных формах, поскольку онахимически инертный, сжимаемый и однородныйПо сравнению с обычной порошкообразной целлюлозой, микрокристаллическая целлюлоза частично деполимеризована и обогащена кристаллическими областями, что обеспечивает ей текучесть и связывающие свойства, необходимые для современных таблеток, капсул и пищевых добавок в оболочке.

1) Сырье: почему важна очищенная целлюлоза

В промышленных масштабах процесс производства микрокристаллической целлюлозы начинается сс высоким содержанием α-целлюлозыВ качестве сырья чаще всего используется отбеленная древесная целлюлоза или хлопковый линтер. Цель состоит в удалении лигнина, гемицеллюлозы, экстрактивных веществ и ионов металлов, чтобы процесс производства микрокристаллической целлюлозы оставался стабильным от партии к партии.

Даже если поставщики соответствуют базовым требованиям к целлюлозе, различия в происхождении пульпы все равно могут влиять на характеристики микрокристаллической целлюлозы (особенно на сжимаемость и текучесть). Именно поэтому опытные производители устанавливают точные параметры вязкости, влажности, белизны и отслеживаемости пульпы до проведения гидролиза.

2) Основной этап: метод кислотного гидролиза микрокристаллической целлюлозы.

Если вы ищете «как получить микрокристаллическую целлюлозу», ключевое слово здесь:контролируемый гидролиз разбавленной кислотойПри кислотном гидролизе микрокристаллической целлюлозы минеральная кислота сначала атакует аморфные области целлюлозы, в то время как кристаллические домены остаются, образуя короткие, жесткие частицы, которые мы называем микрокристаллической целлюлозой.

Типичные промышленные диапазоны (скорректированные с учетом реакционной способности целлюлозы и целевой степени полимеризации):

• Кислота:HCl или H₂SO₄
• Температура:~60–105 °C
• Время:~10–60 минут
• Соотношение твердой и жидкой фаз:обычно 1:8–1:20 (вес/объем)

Полезный вывод для покупателей: более высокая «интенсивность» (более сильная кислота, более высокая температура, более длительное время) обычно снижает степень полимеризации и может повысить кристалличность, но также может снизить выход готовой продукции и привести к образованию избыточного количества мелких частиц — и то, и другое влияет на свойства микрокристаллической целлюлозы при таблетировании.

3) Промывка, нейтрализация, сушка и измельчение: этапы, на которых определяется сортность.

После того, как гидролиз достигает области «выравнивания степени полимеризации» (обычно это происходит примерно в это время),ДП 150–250), последующие этапы определяют конечный сорт микрокристаллической целлюлозы:

• Стирка и нейтрализация:Повторное разбавление/фильтрация или центрифугирование позволяют удалить кислоту, растворимые сахара и соли; такие проверки, как измерение электропроводности, помогают подтвердить низкое содержание остаточных веществ.
• Сушка:Распылительная сушка широко используется для получения однородной насыпной плотности и текучести, что важно для прямого прессования.
• Измельчение и классификация:Контролируемое распределение частиц по размерам обеспечивает поведение, характерное для коммерческого класса (например, различия в характеристиках между типами PH101 и PH102).

На практике из одного влажного осадка можно получить несколько сортов микрокристаллической целлюлозы, регулируя условия сушки и интенсивность измельчения.

4) Микрокристаллическая целлюлоза фармацевтического качества: контроль качества, который должны запрашивать покупатели.

Микрокристаллическая целлюлоза фармацевтического качества обычно поставляется по запросу.Монографии USP/Ph. Eur.и покупатели должны настаивать наCOA на уровне партии.

Основные методы контроля качества микрокристаллической целлюлозы (и почему они важны):

5) Выбор рекомендуемого китайского производителя микрокристаллической целлюлозы

При оценкеРекомендуемый китайский производитель микрокристаллической целлюлозыилиРекомендуемый китайский поставщик микрокристаллической целлюлозысосредоточьтесь на практических доказательствах:

• Документированные спецификации, привязанные к фармакопейным методам.
• Возможность контроля качества по идентичности, плотности, PSD, влажности и микробиологии
• Четкая политика контроля изменений и сохранения образцов.
• Подготовка к аудиту и техническая поддержка при разработке рецептур.

Например,Шаньдун Сайн ХелсуправляетОбъект площадью 30 000 м²Компания располагает производственным цехом, соответствующим стандартам GMP, и научно-исследовательской лабораторией, поставляя вспомогательные вещества и растворы микрокристаллической целлюлозы для таблеток и капсул. Для групп по закупкам, занимающихся также консолидацией волоконных ингредиентов, часто применяется тот же подход к оценке при поиске.Рекомендуемый китайский производитель резистентного декстрина.

Ссылка для запроса: Свяжитесь с нашей командой, чтобы получить сертификат анализа, спецификацию или запросить образец..

Часто задаваемые вопросы

В: Можно ли получить микрокристаллическую целлюлозу из бамбука или багассы?

А:Да, подойдет любая целлюлозная масса с высоким содержанием α-целлюлозы. Однако процесс производства микрокристаллической целлюлозы необходимо перенастроить, поскольку разные виды целлюлозы гидролизуются с разной скоростью.

В: В чем разница между микрокристаллической целлюлозой PH101 и PH102?

А:Оба сорта представляют собой микрокристаллическую целлюлозу. В целом, PH101 имеет более крупную структуру и меньшую насыпную плотность, тогда как PH102 — более мелкую/плотную структуру и часто предпочтительнее для прямого прессования.

В: Как масштабировать процесс получения микрокристаллической целлюлозы от лабораторных условий до промышленного производства?

А:Сохраняйте постоянное эффективное соотношение кислоты и целлюлозы, температурный профиль и время пребывания, затем проверьте процессы промывки, нейтрализации и обработки порошка в пилотном масштабе перед началом полномасштабного производства.

Ссылки

Милькович В., Николич Л. и Милькович М. (2024).Микрокристаллическая целлюлоза: биополимер с разнообразным применением..Химия и технология целлюлозы.Вы увидите: https://d.arg/10.35812/slolshmtchenl.2024.58.tq

Ли, Дж., Чжан, С., Чжан, М., Сю, Х., и Хэ, Х. (2014). Оптимизация селективного кислотного гидролиза целлюлозы для получения микрокристаллической целлюлозы с использованием FeCl3.Биоресурсы,(1), 1334–1345.https://doi.org/10.15376/BIORES.9.1.1334-1345

Карим, М. З., Чоудхури, З. З., Хамид, С. Б. А., и Али, М. Е. (2014). Статистическая оптимизация кислотного гидролиза микрокристаллической целлюлозы и ее физико-химическая характеристика.Материалы, 7(10), 6982–6995.https://doi.org/10.3390/ma7106982

Валчев, И., Яворов, Н., и Тодорова, Д. (2020). Получение отбеленной микрокристаллической целлюлозы методом двухстадийного гидролиза разбавленной кислотой.Химия и технология целлюлозы.https://doi.org/10.35812/cellulosechemtechnol.2020.54.27

Казакова, Е. Г., и Демин, В. А. (2009). Новая методика получения микрокристаллической целлюлозы.Российский журнал прикладной химии.https://doi.org/10.1134/S1070427209030276

Юнес, М., Аггетт, П., Агилар, Ф. и др. (2018). Переоценка целлюлозы (E 460(i)–E 469) в качестве пищевых добавок.Журнал EFSA, 16(1), e05047.https://doi.org/10.2903/J.EFSA.2018.5047

Тан, В. Й., Гопинат, С. К. Б., Анбу, П. и др. (2023). Получение микрокристаллической целлюлозы из хлопковых отходов и ее свойства.Биоресурсы,(3), 4884–4896.https://doi.org/10.15376/biores.18.3.4884-4896