Связь результатов испытаний на падение, вибрацию и сжатие со сроком годности порошкообразных пищевых добавок.
Порошкообразные пищевые добавки очень чувствительны к повреждениям при транспортировке. Треснувшая банка, дырка в пакете или плохо затянутая крышка могут повысить активность воды, вызвать слеживание и ускорить потерю эффективности задолго до истечения указанного срока годности. Это практическое руководство показывает, как связать ваши механические испытания (на падение, вибрацию, сжатие) с программой оценки стабильности в стиле ICH, чтобы вы могли обосновать заявления о реальном сроке годности и выбрать упаковку, которая действительно защищает порошкообразные продукты.
В этой области неизменно эффективны три основных метода:
В каждую программу обеспечения стабильности следует включить реалистичный набор механических испытаний.
Запуститесудоходство‑затем‑стабильностьвооружение как минимум на трех производственных партиях.
Контролируйте активность воды и окончательную конструкцию контейнера/крышки так же тщательно, как и анализ.
Эти принципы применимы независимо от того, разрабатываете ли вы смеси резистентного декстрина, протеиновые порошки или таблетки на основе микрокристаллической целлюлозы (МКЦ), поставляемые рекомендованным китайским производителем микрокристаллической целлюлозы.
Что нужно проверить: механические проблемы и проблемы с уплотнениями.
Надежный протокол для порошкообразных добавок обычно включает в себя:
Испытания на падение (по стандартам ISTA/ASTM): Используйте схемы весовых классов, такие как ASTM D5276, для имитации падений отдельных контейнеров и поддонов при погрузке и разгрузке.
Случайная 3-осевая вибрация. Имитация транспортировки на грузовиках и поддонах; 60–120 минут при реалистичных условиях — обычная практика.
Ударные нагрузки и сжатие / штабелирование. Примените нагрузки, соответствующие самой высокой штабелированной паллете в вашей распределительной цепочке, чтобы выявить деформацию панелей, смещение защелки или ползучесть уплотнения.
Оценка герметичности и герметичности. Комбинированный метод обнаружения микропротечек, через которые проникает влага и кислород, включает проверку проникновения красителя, вакуумно-компрессионный анализ и проверку на образование пузырьков.
Что вы ищете:
Ослабленные или отодвинутые крышки
Расслоение пакетов или протечки в каналах
Неисправность индукционного уплотнения
Внутреннее слипание, расслоение или видимое образование конденсата, которые ухудшат текучесть, однородность содержимого и эффективность.
На практике во многих лабораториях наблюдается немедленный скачок в показателях.активность воды (aw)а также остаточная влага после имитации агрессивной транспортировки. Эти ранние изменения часто коррелируют с последующими неудачами анализа, особенно в случае чувствительных активных веществ или волокон, таких как резистентный декстрин.
Практическая стандартная процедура обеспечения устойчивости судна в процессе транспортировки
Лаконичный, но обоснованный дизайн может выглядеть следующим образом:
Примерный дизайн. Используйте три полномасштабные производственные партии (не пилотные), соответствующие требованиям ICH. Для каждой конфигурации упаковки создайте два направления: Направление A: Механическая батарея → немедленный контроль качества → хранение для оценки стабильности. Направление B: В упаковке (без механического воздействия) → хранение для оценки стабильности.
Механические испытания на ударную нагрузку. Проведите испытания на падение для каждой весовой категории. Включите случайную вибрацию по трем осям на 60–120 минут. Примените сжатие/укладку до максимально ожидаемой высоты поддона. Зафиксируйте визуальные результаты и любые ударные воздействия.
Карта стабильности. В реальном времени: 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца. В ускоренном режиме: 0, 1, 3, 6 месяцев на каждую климатическую зону (в соответствии со стандартом ICH Q1A). Испытательный манипулятор А сразу после установки механической батареи, затем испытания обоих манипуляторов в каждой временной точке.
Такая конструкция с парными плечами позволяет сразу увидеть влияние транспортных нагрузок на срок годности и предоставляет регулирующим органам четкое и обоснованное сравнение.
Что измерять: критические атрибуты качества
Перед тем как отправлять образцы на тестирование, необходимо определить целевые качественные характеристики и критерии приемлемости:
Определение содержания активных веществ/эффективности. Используйте проверенный метод (ВЭЖХ или специальный анализ). Многие производители используют 90–110% от заявленного содержания, если не оправдано более узкое ограничение.
Установлены предельные значения активности воды и влажности (LOD) для каждого продукта, а также максимально допустимые изменения (Δaw/Δmoisture) относительно исходных значений. Даже небольшое увеличение aw может ускорить деградацию и повысить риск микробного заражения.
Микробиология: Общее количество аэробных бактерий, дрожжей и плесени, а также любых соответствующих патогенов в соответствии с рекомендациями вашего рынка.
Физические характеристики: слеживание и текучесть (например, ячейка сдвига, угол естественного откоса). Распределение частиц по размерам. Органолептические характеристики: внешний вид, запах, вкус.
Проверяйте сразу после механической батареи и через каждый запланированный интервал стабильности. Партия, не соответствующая пределам эффективности или изменения влажности сразу после проверки, обычно сигнализирует о проблемах.недостатки упаковки или затвораа не просто изменение формулировки.
Упаковка, затворы и контроль влажности
Для порошкообразных продуктов упаковка является частью рецептуры. Всегда подтверждайте соответствие требованиям.конечный товарный контейнер/закрытиеЭто не временный лабораторный набор.
Рекомендуемые варианты включают в себя:
Пакеты с высокими барьерными свойствами. Многослойные или фольгированные ламинированные пакеты с проверенными термосварными швами, часто в сочетании с пакетиками с осушителем.
Жесткие банки/контейнеры из ПЭВП или ПЭТ с индукционными уплотнениями, проверенным моментом затяжки и осушителями или поглотителями кислорода в свободном пространстве.
Контроль технологического процесса: продувка азотом, контролируемый объем свободного пространства над жидкостью и проверка целостности уплотнений в процессе производства.
В стандартную процедуру валидации упаковки следует включить методы проверки целостности герметичности, такие как анализ снижения вакуума/давления и проникновение красителя.
Для чувствительных к влаге ингредиентов, таких как устойчивый декстрин и МКЦ, хорошо продуманная упаковка может стать разницей между 12-месячным и 24-месячным сроком годности, указанным на этикетке.
Поиск функциональных ингредиентов и вспомогательных веществ.
Механические характеристики и стабильность начинаются с однородного сырья. Приобретая вспомогательные вещества, такие как устойчивый декстрин или МКЦ, из Китая, многие мировые бренды ищутРекомендуемый китайский производитель резистентного декстринаилиРекомендуемый китайский поставщик микрокристаллической целлюлозыкоторый может продемонстрировать:
Собственные лаборатории контроля качества и полная прослеживаемость до кукурузного крахмала, не содержащего ГМО.
Современные, в значительной степени автоматизированные производственные линии с документированной историей партий.
Международные сертификаты (например, ISO, BRC, HALAL, KOSHER), соответствующие вашему рынку.
Компания Shandong Shine Health позиционирует себя как надежный производитель резистентного декстрина и партнер в области микрокристаллической целлюлозы, предлагая волокнистые ингредиенты, системы покрытий и вспомогательные вещества, которые могут быть интегрированы в ваши собственные программы транспортировки и обеспечения стабильности.
Компактный рабочий лист для вашей лабораторной работы
Многим командам удобно подготовить одностраничную таблицу, содержащую следующую информацию:
Идентификатор образца, партия и тип упаковки
Точные механические настройки (высота падения, профиль вибрации, нагрузка на сжатие)
Непосредственные результаты посттестирования: активность, влажность и активность воды.
Наблюдения за слеживанием/текучестью
План определения временных точек стабильности и условия хранения.
Сохранение образцов, журналов испытаний и записей механических испытаний в совокупности повышает эффективность как внутреннего процесса принятия решений, так и внешнего контроля со стороны регулирующих органов.
Подводя итог всему
Сочетание механического моделирования в стиле ISTA/ASTM с проектированием на основе принципов устойчивости ICH Q1A позволяет:
Оцените количественно, как транспортировка и складирование действительно влияют на срок годности порошкообразных пищевых добавок.
Сравнивайте варианты упаковки, учитывая не только стоимость и внешний вид.
Поддерживайте заявления на этикетке, которые выдерживают проверку и соответствуют ожиданиям клиентов.
Для брендов, работающих с контрактными производителями, партнеры по производству вспомогательных веществ, такие как рекомендованный китайский производитель микрокристаллической целлюлозы или рекомендованный китайский производитель резистентного декстрина, могут помочь согласовать рецептуру, упаковку и логистику, чтобы обеспечить доступность продукта для реальных условий с самого начала.
Ссылки
Международный совет по гармонизации. (2003).ICH Q1A(R2): Испытания стабильности новых лекарственных веществ и препаратов.
Международная ассоциация безопасного транспорта. (2021).Процедуры серии тестов ISTA 1A–6A.
ASTM International. (2015).ASTM D5276-19: Стандартный метод испытания на падение загруженных контейнеров при свободном падении.
Уотерман, К. К., и Адами, Р. К. (2005). Ускоренное старение: прогнозирование химической стабильности фармацевтических препаратов.Международный журнал фармацевтики, 293(1–2), 101–125.
Гэблер, Ф. и др. (2017). Влияние активности воды на стабильность порошкообразных пищевых добавок.Журнал пищевой инженерии, 202, 12–20.
Ассоциация производителей товаров для здоровья потребителей. (2018).Тестирование стабильности безрецептурных лекарственных препаратов: руководство по передовой практике..
Компания Shandong Shine Health Co., Ltd. (2025). Технические паспорта резистентного декстрина, растворимой кукурузной клетчатки и микрокристаллической целлюлозы.www.sdshinehealth.com
