MCC в косметике: использует руководство для поставщиков по тестированию
Микрокристаллическая целлюлоза (INCI: Microcrystalline Cellulose; CAS 9004-34-6) — это белая инертная целлюлоза в виде частиц, широко используемая в косметической продукции в качестве абсорбирующего/противослеживающего агента, наполнителя, модификатора реологии частиц, матирующего агента и — для крупнозернистых фракций — мягкого абразива. Это краткое техническое руководство поможет специалистам по разработке рецептур, группам по закупкам и регулирующим органам проверить заявленные функции, определить требования к поставщикам и зафиксировать ключевые меры безопасности/регулирования, необходимые для включения микрокристаллической целлюлозы в файл информации о продукте (PIF) или оценку безопасности.
Основные функции и механизмы
Абсорбирующие свойства / контроль жирности — пористая поверхность частиц и капиллярное впитывание задерживают кожный жир и масла, уменьшая блеск.
Противослеживающий/вспомогательный компонент — жесткие частицы физически разделяют компоненты порошка и нейтрализуют влагу, обеспечивая свободное движение.
Наполнитель/модификатор текстуры — наполнитель с низкой насыпной плотностью, который регулирует тактильные ощущения, плотность и сжимаемость продукта.
Модификатор реологии эмульсии — сетчатая структура частиц повышает предел текучести и структурную стабильность кремов.
Отшелушивающее/абразивное средство — механическое действие зависит от размера, формы и твердости частиц; крупнозернистые частицы обеспечивают мягкое физическое отшелушивание.
Как проверить каждую заявленную функцию (практические лабораторные проверки)
Поглощение масла (гравиметрический анализ): стандартное исследуемое масло титруют в известную массу микрокристаллической целлюлозы (МКЦ), регистрируют количество масла в граммах на грамм МКЦ при образовании пасты. Анализ проводят в трех повторениях для трех партий; сообщают среднее значение ± стандартное отклонение. Типичное допустимое содержание масла: 0,8–2,5 г масла/г в зависимости от сорта.
Противослеживание и текучесть: построить изотермы влагопоглощения, измерить насыпную/уплотненную плотность и коэффициент Хауснера; провести 72-часовой цикл при высокой относительной влажности и проверить наличие твердого слеживания. Приемлемость: коэффициент Хауснера ≤ 1,25 для хорошей текучести; соответствие требованиям = отсутствие твердого слеживания после цикла.
Размер частиц и абразивность: определите распределение частиц по размерам методом лазерной дифракции или просейте (D10/D50/D90). Для скрабов для лица целевое значение D10 должно быть > ~10 мкм, чтобы ограничить респирабельную фракцию; определите абразивность в тесте на субстрате in vitro, а затем проведите дерматологические патч-тесты/тесты на раздражение для средств для лица.
Реология эмульсии: приготовить модельную эмульсию типа «масло в воде» и провести измерения сдвиговых характеристик и предела текучести при различных концентрациях микрокристаллической целлюлозы. Приемлемость: воспроизводимое увеличение предела текучести и улучшенная устойчивость к расслоению, подтвержденные ускоренным хранением и стабильностью при центрифугировании.
Эффект затемнения: измерьте отражательную способность/мутность в готовой системе и сопоставьте ее с дозой MCC для достижения целевой белизны или непрозрачности.
Сертификат анализа / Техническое описание и контрольный список для аудита поставщика
Запросите и сохраните эти документы для каждого принятого вами лота:
INCI, CAS, обозначение сорта, способ производства и предполагаемое конечное применение (косметический сорт).
Определение гранулометрического состава (D10/D50/D90) методом лазерной дифракции или ситового анализа.
Насыпная и уплотненная плотность, коэффициент Хауснера и остаточная плотность после уплотнения.
Потери при сушке (LOD)/влажность, маслопоглощение (г/г) и содержание золы.
Тяжелые металлы: Pb, As, Cd, Hg и предельные значения для каждого из них; остаточная кислотность/отходы переработки.
Микробиологические исследования (общее содержание микроорганизмов, дрожжи/плесень, колиформные бактерии) при использовании микрокристаллической целлюлозы в водных смесях.
Запыленность / респирабельная фракция и рекомендуемые средства индивидуальной защиты/меры предосторожности при обращении с веществом.
Рекомендации по хранению и паспорт безопасности материала (SDS).
Контроль за закупками: требуется сертификат анализа (COA) и паспорт безопасности (SDS) для каждой партии; архивирование каждой партии, проведение трехэтапной проверки партии (поглощение масла, распределение размеров частиц/абразивность, текучесть/реология) перед утверждением материала для производства; получение результатов независимых лабораторных исследований на содержание тяжелых металлов и микробиологических исследований для критически важных партий.
Основные положения регулирования и безопасности (примечания для ЕС/США/КНР)
Укажите MCC и предполагаемую(ые) функцию(и) в информационном документе и оценке безопасности (например, Регламент ЕС 1223/2009 или эквивалент). Используйте название INCI на упаковке.
В отношении абразивных/отшелушивающих свойств: в оценку безопасности следует включить результаты дерматологических испытаний, данные об использовании и обоснование запаса прочности.
Для порошков и аэрозолей: документируйте меры контроля ингаляционного воздействия в документации GMP, указывайте данные о респирабельной фракции и добавляйте рекомендации по использованию средств индивидуальной защиты на рабочем месте/местной вытяжной вентиляции в документацию по безопасности. Обеспечьте доступность сертификатов анализа и паспортов безопасности для инспекций на рынке.
Практические рекомендации и примечания к применению.
Прессованные пудры для лица: выбирайте мелкодисперсную, неабразивную пудру с определенным размером частиц; проверьте плотность после нанесения, впитывание кожного сала и результаты сенсорной оценки по ощущениям на коже и переносу на кожу.
Смываемые скрабы: выбирайте более грубые с абразивными частицами D50 с D10 > 10 мкм; оценивайте абразивность и обязательно проводите патч-тестирование перед применением на лице.
Кремовые эмульсии: получение данных о реологических свойствах в зависимости от дозы для определения процентного содержания микрокристаллической целлюлозы (МКЦ), обеспечивающего целевое напряжение текучести и растекаемость без дестабилизации эмульсии.
Быстрый процесс принятия решений в сфере закупок.
Выберите сорт → запросите сертификат анализа/паспорт безопасности + отчет о распределении частиц по размерам → проведите 3 проверки партии (маслопоглощение, распределение частиц по размерам/абразивность, текучесть/реология) → включите результаты в форму заявки на производство → утвердите партию для производства.
Образцы сертификатов анализа, шаблоны контроля качества или технические документы можно получить, обратившись по адресу:info@sdshinehealth.com. Подробные рекомендации по выставлению оценок и ресурсы доступны по адресу:https://www.sdshinehealth.com/industry-news/microcrystal-17.html
Ссылки
Чаеруниса А., Шривидодо С. и Абдасса М. (2019). Микрокристаллическая целлюлоза как фармацевтическое вспомогательное вещество. DOI: 10.5772/INTECHOPEN.88092.https://doi.org/10.5772/INTECHOPEN.88092
Милькович В., Николич Л. и Милькович М. (2024). Микрокристаллическая целлюлоза: биополимер с разнообразным применением. Химия и технология целлюлозы.https://doi.org/10.35812/целлюлозаchemtechnol.2024.58.62
Гузик М., Червинска-Ледвиг О. и Пиотровска А. (2023). Составы абразивной косметики от польских производителей. Косметика.https://doi.org/10.3390/cosmetics10020067
Милолога М., Розман У., Кучич Гргич Д. и Кальчикова Г. (2023). Водная токсичность микрогранул полиэтилена и микрокристаллической целлюлозы. Ежеквартальный журнал химической и биохимической инженерии.https://doi.org/10.15255/cabeq.2023.2181
EFSA / Международная ассоциация целлюлозы. (2024). Безопасность кормовых добавок, содержащих микрокристаллическую целлюлозу. Журнал EFSA.https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8625
SD Shine Health. Ресурсы MCC и рекомендации по классам.https://www.sdshinehealth.com/industry-news/microcrystalline-17.html
