MCC в косметике: использует руководство для поставщиков по тестированию

Микрокристаллическая целлюлоза (INCI: Microcrystalline Cellulose; CAS 9004-34-6) — это белая инертная дисперсная целлюлоза, широко используемая в косметической продукции в качестве абсорбирующего/антислеживающего агента, наполнителя, модификатора реологии, замутнителя и — для крупнозернистых марок — мягкого абразива. Это краткое техническое руководство поможет специалистам по рецептурам, отделам закупок и специалистам по регулированию проверить заявленные функции, определить требования к поставщикам и описать ключевые меры безопасности/нормативные требования, необходимые для включения МКЦ в файл информации о продукте (PIF) или оценку безопасности.

Основные функции и механизмы

• Абсорбция/контроль жирности — пористая поверхность частиц и капиллярное впитывание задерживают кожный жир и масла, уменьшая жирный блеск.
• Противослеживающее/регулирующее текучесть средство — твердые частицы физически разделяют компоненты порошка и буферизуют влагу, поддерживая свободную текучесть.
• Модификатор объема/текстуры — наполнитель с низкой насыпной плотностью, который модулирует текстуру продукта, его плотность и сжимаемость.
• Модификатор реологии эмульсии — сетки частиц повышают предел текучести и структурную стабильность кремов.
• Отшелушивающее/абразивное средство — механическое воздействие зависит от размера, формы и твердости частиц; крупные фракции обеспечивают мягкое физическое отшелушивание.

Как проверить каждую заявленную функцию (практические лабораторные проверки)

• Маслопоглощение (гравиметрический анализ): титруйте стандартное тестовое масло до известной массы МКЦ, запишите количество масла в граммах на грамм МКЦ при образовании пасты. Проведите три повтора для трёх партий; запишите среднее значение ± СД. Типичное допустимое значение: 0,8–2,5 г масла/г в зависимости от марки.
• Противослеживание и текучесть: построение изотерм сорбции влаги, измерение насыпной плотности и коэффициента Хауснера; проведение 72-часового цикла при высокой относительной влажности и проверка на наличие твердой слеживаемости. Приемка: коэффициент Хауснера ≤ 1,25 для хорошей текучести; пройдено = отсутствие твердой слеживаемости после цикла.
• Размер частиц и абразивность: проведите лазерную дифракцию или просейте через сито PSD (D10/D50/D90). Для скрабов для лица старайтесь использовать D10 > ~10 мкм, чтобы ограничить вдыхаемую фракцию; количественно определите абразивность в субстратном тесте in vitro, а затем проведите дерматологические тесты на патч/раздражение для лицевых поверхностей.
• Реология эмульсии: подготовить модель эмульсии типа «масло в воде» и провести измерения сдвиговых усилий и предела текучести при различных концентрациях МКЦ. Приемлемость: воспроизводимое повышение предела текучести и улучшенная устойчивость к расслоению, подкрепленные ускоренным хранением и стабильностью при центрифугировании.
• Эффект замутнения: измерьте отражательную способность/мутность в готовой системе и сопоставьте с дозой МКЦ для достижения целевой белизны или непрозрачности.

Контрольный список аудита COA/TDS и поставщика

Запросите и сохраняйте следующие документы для каждой принятой вами партии:

• INCI, CAS, обозначение марки, маршрут производства и предполагаемое конечное использование (косметическая марка).
• Распределение размеров частиц (D10/D50/D90) с помощью лазерной дифракции или ситового анализа.
• Объемная плотность и плотность, коэффициент Хауснера и удержание.  
• Потеря массы при высыхании (ПОС)/влажность, маслоемкость (г/г) и зольность.
• Тяжелые металлы: Pb, As, Cd, Hg и предельные значения для каждого из них; остаточная кислотность/остатки переработки.
• Микробиология (TPC, дрожжи/плесень, колиформы) при использовании МКЦ в смесях на основе воды.
• Запыленность/вдыхаемая фракция и рекомендуемые средства индивидуальной защиты/контроль обращения.
• Рекомендации по хранению и полный паспорт безопасности.

Контроль закупок: требовать сертификат подлинности и паспорт безопасности для каждой партии; архивировать каждую партию, запускать протокол проверки трех партий (маслопоглощение, распределение по размерам/абразивность, текучесть/реология) перед утверждением материала для производства; получать результаты испытаний на содержание тяжелых металлов и микробиологических испытаний от третьей стороны для критически важных партий.

Основные положения по регулированию и безопасности (примечания ЕС/США/КНР)

• Укажите MCC и предполагаемые функции в PIF и оценке безопасности (например, в Регламенте ЕС 1223/2009 или эквивалентном). Используйте наименование INCI на упаковке.
• Для заявлений об абразивных/отшелушивающих свойствах: включите дерматологические испытания, данные о воздействии во время использования и обоснование запаса безопасности в оценку безопасности.
• Для порошков и спреев: документируйте контроль вдыхания в документации GMP, включайте данные о вдыхаемой фракции и добавляйте рекомендации по использованию СИЗ на рабочем месте/местной вытяжной вентиляции в документацию по безопасности. Держите сертификаты подлинности/паспорта безопасности в доступном месте для инспекций рынка.

Практическое руководство по классам и рекомендации по применению

• Прессованные пудры для лица: выбирайте мелкую, неабразивную пудру PSD; проверяйте плотность после уплотнения, впитывание масла и результаты сенсорной панели на ощущение на коже и переносимость.
• Смываемые скрабы: выбирайте более грубый D50 с D10 > 10 мкм; количественно оцените абразивность и обязательно проведите тестирование на небольшом участке кожи перед использованием на лице.
• Кремовые эмульсии: получение данных о реологии доза-реакция для определения %MCC, который обеспечивает целевой предел текучести и растекаемость без дестабилизации эмульсии.

Процесс быстрого принятия решений по закупкам

Выберите марку → запросите отчет COA/SDS + PSD → выполните проверочные испытания 3 партий (маслопоглощение, PSD/абразивность, текучесть/реология) → включите результаты в PIF → одобрите партию для производства.

Для получения образцов сертификатов подлинности, шаблонов контроля качества или технических файлов обращайтесь:info@sdshinehealth.com. Подробные рекомендации по выставлению оценок и ресурсы доступны по адресу:https://www.sdshinehealth.com/industry-news/microcrystal-17.html

Ссылки

1. Чаеруниса А., Шривидодо С. и Абдасса М. (2019). Микрокристаллическая целлюлоза как фармацевтическое вспомогательное вещество. DOI: 10.5772/INTECHOPEN.88092.https://doi.org/10.5772/INTECHOPEN.88092
2. Милькович В., Николич Л. и Милькович М. (2024). Микрокристаллическая целлюлоза: биополимер с разнообразным применением. Химия и технология целлюлозы.https://doi.org/10.35812/целлюлозаchemtechnol.2024.58.62
3. Гузик М., Червинска-Ледвиг О. и Пиотровска А. (2023). Составы абразивной косметики от польских производителей. Косметика.https://doi.org/10.3390/cosmetics10020067
4. Милолога М., Розман У., Кучич Гргич Д. и Кальчикова Г. (2023). Водная токсичность микрогранул полиэтилена и микрокристаллической целлюлозы. Ежеквартальный журнал химической и биохимической инженерии.https://doi.org/10.15255/cabeq.2023.2181
5. EFSA / Международная ассоциация по целлюлозе. (2024). Безопасность кормовых добавок, содержащих микрокристаллическую целлюлозу. Журнал EFSA.https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8625
6. SD Shine Health. Ресурсы MCC и руководство по оценке.https://www.sdshinehealth.com/industry-news/microcrystalline-17.html