Краткое руководство по маркам MCC: PH101, PH102, PH200

Микрокристаллическая целлюлоза (MCC) является ключевым вспомогательным веществом для таблеток, используемым в фармацевтическом производстве и производстве нутрицевтиков в качестве связующего, наполнителя и функционального разрыхлителя. Правильный выбор марки зависит от распределения частиц по размерам (PSD), объемной плотности/плотности выпуска, а также от того, как каждая марка балансирует текучесть и сжимаемость на вашем прессе. Это краткое руководство дает командам по разработке, обеспечению/контролю качества и снабжению практическую карту для выбора PH101, PH102 или PH200, указания данных CoA для каждой партии и уверенной квалификации поставщиков.

1 — Выбор правильной марки MCC (PH101 | PH102 | PH200)

При выборе марки исходите из целевых показателей производительности (однородность массы, твёрдость, рассыпчатость, распадаемость) и ограничений вашей линии (прямое прессование или влажное гранулирование; скорость прессования; характеристики питателя). Затем подтвердите соответствие функциональным характеристикам, используя данные о плотности и объёмном расходе в сертификате анализа партии.

Примечание: Фактические значения d10/d50/d90, а также насыпная/усадочная плотность зависят от производителя. Всегда указывайте в сертификате анализа плотность и плотность для конкретной партии; сверяйте характеристики с настройками смешивания и прессования.

2 — Контрольный список контроля качества и фармакопеи (что должен включать ваш сертификат анализа)

Закупки должны осуществляться на основе сертификата анализа (CoA). Запросите полный CoA для каждой партии с проверенными методами и критериями приемки. Минимальное количество обязательных полей:

• Фармакопейная идентификация (USP/NF, Ph. Eur., JP) со ссылкой на метод
• Распределение размеров частиц: d10 / d50 / d90 (мкм)
• Потеря при высыхании (%) и/или активность воды (aw)
• Насыпная и утрясаемая плотность (г/мл)
• Остаток после прокаливания / сульфатная зола (%)
• Элементные примеси (Pb/As/Cd/Hg, ppm)
• Микробные пределы: ОДК, дрожжи, плесень, колиформы (КОЕ/г)
• pH (где применимо), заметки по морфологии или SEM (при необходимости)
• Срок годности, условия хранения, информация об упаковке (мешок, полиэтиленовый вкладыш, вес нетто)
• Проверка на нитриты/нитрозамины, если ваша система АФИ/покрытия представляет риск нитрозирования
• Полная отслеживаемость: номер партии, дата изготовления, дата выдачи сертификата подлинности, подпись лица, подписавшего контроль качества.
• Политика хранения образцов и право на стороннее тестирование

Запрос на одностраничный сертификат подлинности для печати

КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК MCC CoA (запрос на партию)
- Название поставщика / номер партии: ____________________
- Ссылка на фармакопейную ссылку: USP / Ph.Eur. / JP (обведите кружком)
- Тест на идентичность и метод: ___________________
- PSD: d10 / d50 / d90 (мкм)
- Потеря при высыхании (%) / влажность / активность воды (aw)
- Насыпная плотность / плотность после уплотнения (г/мл)
- Остаток после прокаливания / сульфатная зола (%)
- Элементные примеси: Pb / As / Cd / Hg (ppm)
- Микробные ограничения: TPC / дрожжи / плесень / колиформы (КОЕ/г)
- pH
- Тесты на нитриты / нитрозамины (при необходимости)
- Форма частиц / СЭМ (при необходимости)
- Упаковка (пакет, вкладыш, масса нетто) и рекомендации по хранению
- Срок годности / дата производства / истечения срока годности
- Правила и место хранения образцов
- Дата выдачи сертификата подлинности и лицо, подписавшее сертификат качества
- Право на проведение испытаний третьей стороной: ДА / НЕТ

3 — Язык запроса предложений, который можно скопировать/вставить

Зафиксируйте результаты проверки соответствия требованиям и нормативную поддержку в вашем запросе предложений. Это предотвратит сюрпризы при подаче заявки или масштабировании.

Запрос коммерческого предложения: Поставка MCC PH-101, класса USP/NF. Приложите сертификат анализа партии, подтверждающий идентичность согласно USP, PSD (d10/d50/d90), предел обнаружения, насыпную плотность/плотность после утряски, содержание элементарных примесей и допустимые нормы микробного загрязнения. Предоставьте подтверждение соответствия требованиям GMP и ссылку на DMF/CEP. Упаковка: крафт-мешок 25 кг с полиэтиленовым вкладышем. Срок поставки: ____ недель. Количество образцов для хранения: ≥500 г на партию. Право на проведение испытаний третьей стороной: сохраняется.
SLA (5 баллов): своевременность ≥95%; точность сертификата анализа ≥99%; устранение отклонений ≤48 часов; полная прослеживаемость; план корректирующих действий.

4 — Семиступенчатая система оценки квалификации поставщика

Прежде чем проводить испытания, оцените кандидатов по этим универсальным критериям:

1. Подтверждение соответствия требованиям GMP: сертификаты и документы системы качества (политики IPEC/ISO)
2. Нормативная поддержка: наличие DMF/CEP или письмо о доступе
3. Согласованность партии: 3 последних сертификата анализа для анализа тенденций (PSD, плотность, LOD)
4. Образцы хранения: политика, условия и продолжительность хранения
5. Права на аудит и тестирование: принятие аудита на месте; права на тестирование третьей стороной
6. Производительность и непрерывность: сроки выполнения заказов, резервный запас, путь расширения  
7. Техническая поддержка: данные по уплотнению/влагопоглощению; помощь в применении для DC и влажной грануляции

Совет: Shine Health проводит производственные процессы по стандарту GMP и поддерживает программы по вспомогательным веществам по всему миру. См. категорию микрокристаллической целлюлозы на сайтеwww.sdshinehealth.com/microcrystalline/.

5 — Практическое парное взаимодействие и примеры из реальной жизни

• Изменение веса таблетки DC 300 мг: переключение PH101 → PH200 улучшило насыпную плотность и поток в бункере, уменьшив голодание питателя и увеличив RSD.
• Улучшение вкусовых ощущений и стабильности: МКЦ хорошо сочетается с растворимыми волокнами для придания текстуры и гибкости процесса; оцените влагопоглощение и уплотнение на ранней стадии.

Компания Shine Health может поставлять МКЦ вместе с растворимыми волокнами для испытаний:

• Продукция МЦК:https://www.sdshinehealth.com/microcrystalline/
• Варианты резистентного декстрина:https://www.sdshinehealth.com/resistant-dextrin/

6 — Быстрый путь к квалификации и масштабированию

• Сопоставьте целевые показатели таблеток (твердость, дезинтеграция, хрупкость, среднее стандартное отклонение веса) с предпочтительным сортом MCC.
• Запросите пакетный сертификат подлинности для двух последних партий с PSD и плотностью.
• Проведите стендовые испытания на текучесть (угол естественного откоса, индекс Хауснера/Карра) и сжимаемость (прочность на разрыв в зависимости от давления) вашей смеси.
• Сравните производительность печатной машины на репрезентативной скорости линии; завершите окно спецификации
• Заполнить оценочную карту поставщика; безопасные образцы и техническая поддержка при отправке работ

Для получения сертификата подлинности партии или образцов свяжитесь с Shine Health:info@sdshinehealth.comили WhatsApp +86‑134‑0544‑3339.

Ссылки

• Чаеруниса А.Ю., Шривидодо и Абдасса М. (2019). Микрокристаллическая целлюлоза как фармацевтическое вспомогательное вещество. В разработке фармацевтических рецептур – новейшие практики. ИнтехОпен.https://doi.org/10.5772/intechopen.88092
• Басериния, Р. (2017). Течение мелкодисперсных и связных порошков в условиях контролируемого давления воздуха (Докторская диссертация).https://www.semanticscholar.org/paper/0dcb26f5dc7c35e6600bbb626f6e2732a085c9b9
• Кейрос, А. Л. П., Керинс, Б. М., Ядав, Дж. и др. (2021). Исследование кристалличности микрокристаллической целлюлозы с помощью рамановской спектроскопии. Целлюлоза, 28, 10011–10028.https://doi.org/10.1007/s10570-021-04093-1
• Спергер, Д. М. и Мансон, Э. Дж. (2011). Анализ структурной изменчивости фармацевтических вспомогательных веществ с использованием твердотельной ЯМР-спектроскопии. AAPS PharmSciTech, 12(2), 673–684.https://doi.org/10.1208/s12249-011-9637-7
• Харуна, Ф., Апеджи, Й. Э. и Ойи, А. Р. (2022). Разработка и характеристика совместно переработанного вспомогательного вещества на основе микрокристаллической целлюлозы с использованием подхода «планирование эксперимента». Jordan Journal of Pharmaceutical Sciences, 15(4), 453–469.https://d.araj/10.35516/gypsum.f15y4.678
• Рохас, Х., Лопес, А., Гамбоа, Й., Гонсалес, К. и Монтойя, Ф. (2011). Оценка влияния обработки и полиморфной формы на свойства порошка и таблетирования микрокристаллической целлюлозы I и II. Химический и фармацевтический бюллетень, 59(5), 603–611.https://doi.org/10.1248/cpb.59.603
• Лью, К. В., Со, Дж. Л. П., Чен, Ф., Ши, Д. и Хэн, П. В. С. (2005). Применение многомерного шкалирования в науках о предварительном приготовлении лекарственных форм: дискриминационный инструмент для группировки микрокристаллических целлюлоз. Chemical & Pharmaceutical Bulletin, 53(10), 1227–1231.https://doi.org/10.1248/cpb.53.1227