Микрокристаллическая целлюлоза (МКЦ) — практическое руководство для покупателей фармацевтической, пищевой и промышленной продукции

Обзор

Микрокристаллическая целлюлоза (МКЦ, CAS 9004‑34‑6) — очищенная, частично деполимеризованная целлюлоза, широко используемая в качестве связующего, наполнителя/разбавителя, разрыхлителя и антислеживающего агента в фармацевтических, пищевых, косметических и промышленных составах. Сочетание сжимаемости, пористости и текучести, зависящей от размера частиц, делает еёвыбор класса(например, PH‑101 и PH‑102) критически важное решение для операций по производству таблеток, наполнению капсул и обработке порошков.

Ключевые физико-химические соображения

• Ключевые характеристики: распределение размеров частиц (D50/D90), насыпная плотность и плотность после уплотнения, потеря массы при высыхании (LOD), пористость/удельная площадь поверхности и текучесть. Они определяют заполнение матрицы, компрессионные свойства и растворение.
• Типичные коммерческие сорта:PH‑101(более мелкий, ~45–60 мкм; более высокая сжимаемость) иПХ-102(более крупнозернистый/агломерированный, ~80–120 мкм; улучшенная текучесть). Специальные марки (серии PH-103, PH-200/300) обеспечивают заданное содержание влаги или пористость для чувствительных АФИ.

Быстрое сравнение оценок

Практическое руководство по формулированию

• Используйте PH-101, когда основными задачами являются уплотнение и межчастичное сцепление; используйте PH-102, когда текучесть порошка и однородность заполнения играют решающую роль в производительности процесса. Пилотные испытания крайне важны — даже небольшие изменения размера частиц API или уровня смазки могут повлиять на результаты.
• Управление смазкой: стеарат магния быстро покрывает поверхность МКЦ; избыточная смазка снижает адгезию и может замедлить распад таблетки. Строго контролируйте время смешивания и процентное содержание смазки.
• Влажная грануляция: если при прямом прессовании происходит расслоение или образование корок, рассмотрите возможность влажной грануляции или выбора марки с более высокой пористостью.

Контрольный список закупок, контроля качества и сертификата подлинности

При поиске MCC требуйте сертификат анализа (COA), который как минимум включает:

• Идентичность (ИК-спектр), потеря при высушивании, сульфатная зола
• Спецификация тяжелых металлов (Pb, As, Cd, Hg) с результатами испытаний и пределами
• Микробные пределы (TAMC/TYMC) и отсутствие указанных патогенов
• Распределение размера частиц (D50/D90), насыпная/уплотненная плотность
• Номер партии, дата изготовления, происхождение и сведения об упаковке

Упаковка обычно представляет собой плетеные мешки весом 20 кг; перед размещением заказов на производство запросите образцы партий и полный сертификат подлинности.

Хранение и обращение

Хранить в герметично закрытой упаковке в прохладном, сухом месте (рекомендуемая относительная влажность <30%), чтобы избежать впитывания влаги, снижающей сжимаемость. После вскрытия упаковки немедленно упакуйте её обратно, минимизировав воздействие влажности. Применяются стандартные меры предосторожности в области гигиены, борьбы с пылью и охраны окружающей среды, здоровья и безопасности.

Устранение неполадок в общих формулах

• Плохая текучесть или сегрегация: часто вызвана очень мелким порошком или электростатическими порошками — перейдите на PH‑102 или добавьте небольшое количество глиданта (коллоидного диоксида кремния).
• Низкая твердость таблетки: проверьте на предмет чрезмерной смазки и оцените PH-101 или немного более высокую силу сжатия.
• Медленное разрушение: рассмотрите возможность уменьшения количества смазки, увеличения пористости или включения супердезинтегранта.

Нормативные примечания и замечания по безопасности

МКЦ широко применяется в пищевой и фармацевтической промышленности. В результате повторной оценки целлюлозы, проведенной EFSA, для многих целлюлозных добавок был сделан вывод о том, что допустимая суточная норма потребления не указана, что подтверждает их широкое применение в пищевой промышленности; для фармацевтических препаратов монографии USP/Ph. Eur. определяют идентичность, предел обнаружения, размер частиц и пределы содержания примесей. Всегда проверяйте соответствие требованиям фармакопейной монографии, требуемым рынком готовой продукции.

Выбор поставщика

Выбирайте поставщиков, которые предоставляют полные сертификаты подлинности, отслеживаемость, производство с соблюдением требований GMP и проверенные системы качества (ISO9001, HACCP/HALAL/Kosher, где это применимо). Запросить технические паспорта и образцы продукции для пилотных запусков; попросите аудиторские отчеты, если вы планируете долгосрочный поиск поставщиков.

Выводы и следующий шаг

При соблюдении требований к качеству, контролю влажности и контролю качества МКЦ представляет собой высокоэффективный наполнитель с низким уровнем риска для таблеток, капсул, продуктов питания и косметики. Чтобы оценить пригодность, запросите образцы, полный сертификат подлинности и техническую поддержку у своего поставщика. Для запросов на образцы и технических спецификаций компания Shandong Shine Health может предоставить марки MCC с поддержкой GMP и поддержку сертификата подлинности — электронная почтаinfo@sdshinehealth.com.

Ссылки

Юнес М., Аггетт П. и др. (2018). Переоценка целлюлозы (серия E460). Журнал EFSA.https://doi.org/10.2903/J.EFSA.2018.5047
Сайгал Н., Бабута С., Ахуджа А., Али Дж. (2009). Микрокристаллическая целлюлоза как универсальный наполнитель. Журнал молодых фармацевтов.
Чаеруниса А.Й., Шривидодо С., Абдасса М. (2019). Микрокристаллическая целлюлоза как фармацевтическое вспомогательное вещество. Разработка фармацевтических рецептур – современные методы.Посмотрите:://d.arg/10.5772/ntshb.88092
Запись FDA EAFUS для микрокристаллической целлюлозы:https://hfpappexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?id=CELLULOSEMICROCRYSTALLINE
Страницы с описанием продукции и техническими характеристиками компании Shandong Shine Health:https://www.sdshinehealth.com/microcrystalline/
Нисса Р.К., Абдулла А.Х.Д. и др. (2023). Характеристика MCC из альтернативных источников. Серия конференций IOP: Науки о Земле и окружающей среде.https://doi.org/10.1088/1755-1315/1201/1/012101